Серетид Мультидиск порошок, 1 пак.

Серетид Мультидиск порошок, 1 пак.
Серетид Мультидиск порошок, 1 пак.
Производитель:
Glaxo Operations UK Limited
Серетид Мультидиск порошок, 1 пак.
Серетид Мультидиск порошок, 1 пак.

Серетид Мультидиск порошок, 1 пак. : инструкция по применению



4.Закройте ингалятор


Для того, чтобы закрыть ингалятор, поместите большой палец в специальное углубление и нажимайте в направлении к себе до упора, пока не услышите щелчок. Рычажок автоматически возвращается в исходное положение.


ОЧИСТКА ИНГАЛЯТОРА


После применения ингалятора мундштук протирают сухой тканью.

  • Побочные действия

    Серетид® содержит салметерол и флутиказона пропионат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.


    Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и <1/10, нечасто ≥1/1000 и <1/100, редко ≥1 /10000 и <1/1000 и частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным). Частота определялась в ходе клинических исследований, без коррекции по частоте в группе плацебо.






































































































































































    Системно-органный класс



    Нежелательные реакции



    Частота



    Инфекции и инвазии



    Кандидоз полости рта и глотки



    Часто



    Пневмония



    Часто1,3



    Бронхит



    Часто1,3



    Кандидоз пищевода



    Редко



    Нарушения иммунной системы



    Реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями:





    Кожные реакции гиперчувствительности



    Нечасто



    Ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки)



    Редко



    Дыхательные нарушения (одышка)



    Нечасто



    Дыхательные нарушения (бронхоспазм)



    Редко



    Анафилактические реакции, включая анафилактический шок



    Редко



    Со стороны эндокринной системы



    Синдром Кушинга, кушингоидная внешность, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минерализации костной ткани.



    Редко



    Метаболические нарушения и нарушения питания



    Гипокалиемия



    Часто3



    Гипергликемия



    Нечасто



    Психические нарушения



    Тревога



    Нечасто



    Нарушения сна



    Нечасто



    Нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей)



    Редко



    Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)



    Частота не известна



    Нарушения со стороны нервной системы



    Головная боль



    Очень часто1



    Тремор



    Нечасто



    Нарушения со стороны органов зрения



    Катаракта



    Нечасто



    Глаукома



    Редко



    Нарушения со стороны сердца



    Сердцебиение



    Нечасто



    Тахикардия



    Нечасто



    Сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию)



    Редко



    Фибрилляция предсердий



    Нечасто



    Стенокардия



    Нечасто



    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения



    Назофарингит



    Очень часто2,3




    Раздражение глотки



    Часто



    Охриплость голоса/дисфония



    Часто



    Синусит



    Часто1,3



    Парадоксальный бронхоспазм



    Редко



    Нарушения со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки



    Ушибы



    Часто1,3



    Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани



    Мышечные судороги



    Часто



    Травматические переломы



    Часто1,3



    Артралгия



    Часто



    Миалгия



    Часто



    1 часто сообщалась в группе плацебо


    2очень часто сообщалось в группе плацебо


    3 сообщалось в течение трех лет в исследовании ХОБЛ


    Описание отдельных побочных реакций


    Фармакологические побочные эффекты агониста бета2-адренорецепторов, такие как тремор, сердцебиение и головная боль, бывают транзиторными и ослабевают по мере продолжения терапии.


    Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов и одышке непосредственно после приема дозы. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилятатора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Серетид®, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.


    В связи с наличием флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов могут возникать огрубление или охриплость голоса и кандидоз (молочница) полости рта и глотки, и в редких случаях, пищевода. Огрубление голоса и частоту кандидоза полости рта и глотки можно уменьшить путем полоскания рта водой и/или чистки зубов после ингаляции Серетид®. Симптоматический кандидоз полости рта и глотки можно лечить местными противогрибковыми препаратами, продолжая терапию лекарственным средством Серетид® Мультидиск™.


    Применение у детей


    К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков. У детей также могут наблюдаться тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность.

  • Лекарственное взаимодействие

    Бета-адреноблокаторы могут противодействовать эффекту салметерола или снижать его.


    Следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они незаменимы в лечении пациента. Терапия бета2-агонистами потенциально может приводить к развитию тяжелой гипокалиемии. Особую осторожность следует соблюдать при острой тяжелой астме, поскольку данный эффект может усиливаться сопутствующим применением производных ксантина, стероидов и диуретиков.


    Сопутствующее применение других лекарственных средств, содержащих бета- адренергические компоненты, может иметь потенциально суммирующий эффект.


    Флутиказона пропионат


    В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP ЗА4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны. В исследовании на здоровых добровольцах с применением интраназального флутиказона пропионата ритонавир, высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 цитохрома Р450, в дозе 100 мг 2 раза в сутки повышал концентрации флутиказона пропионата в плазме в несколько сотен раз, вследствие чего существенно снижались концентрации сывороточного кортизола. Подобной информации для ингаляционного флутиказона пропионата не получено, однако предполагается существенное увеличение уровня флутиказона пропиоаната в плазме. Есть сообщения о синдроме Кушинга и угнетении функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В небольшом исследовании на здоровых добровольцах кетоконазол, несколько менее сильный ингибитор цитохрома CYP3A, повышал системную экспозицию флутиказона пропионата после однократной ингаляции на 150%. Это приводило к более выраженному снижению концентрации кортизола в плазме по сравнению с флутиказона пропионатом, назначаемым отдельно. Предполагается, что одновременное назначение флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A, например, с итраконазолом, и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, также приведет к увеличению системной экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Необходимо соблюдать осторожность и по возможности избегать длительной сопутствующей терапии подобными лекарственными средствами.


    Салметерол


    Сильные ингибиторы CYP3A4


    Совместное применение кетоконазола (400 мг внутрь один раз в сутки) и салметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) пятнадцатью здоровыми добровольцами в течение семи дней привело к существенному повышению экспозиции салметрола в плазме (увеличение Стах в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к увеличению частоты других системных реакций салметерола (удлинение интервала QTc и учащенное сердцебиение), по сравнению с монотерапией салметеролом или кетоконазолом.


    Клинически значимые влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы и калия в крови не наблюдались. Совместное назначение с кетоконазолом не приводило к увеличению периода полувыведения салметерола или кумуляции салметерола при повторном дозировании. Следует избегать совместного применения Серетид® с кетоконазолом, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный повышенный риск развития системных побочных эффектов салметерола. Существует вероятность подобного риска взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир). Умеренные ингибиторы CYP3A4


    Совместное применение эритромицина (500 мг внутрь три раза в сутки) и салметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) пятнадцатью здоровыми добровольцами в течение шести дней привело к небольшому, статистически незначимому повышению экспозиции салметерола в плазме (увеличение Сmах в 1,4 раза и AUC в 1,2 раза). Совместное применение с эритромицином не приводило к серьезным побочным реакциям.

  • Передозировка

    Данные из клинических исследований по передозировке Серетид® отсутствуют; данные по передозировке каждого из компонентов представлены ниже. К признакам и симптомам передозировки салметерола относятся головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. В тех случаях, когда бывает необходимо отменить Серетид® вследствие передозировки входящего в его состав салметерола, пациенту следует назначить соответствующий замещающий кортикостероид. Кроме того, может иметь место гипокалиемия, в связи с чем необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Может потребоваться калий-заместительная терапия. Острая передозировка: ингаляция доз флутиказона пропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизона в плазме.


    Хроническая передозировка ингаляционного флутиказона пропионата: необходимо проведение мониторинга функционального резерва коры надпочечников и может понадобиться применение системных кортикостероидов. После стабилизации следует продолжить применение ингаляционного кортикостероида в рекомендованной дозе. В случаях как острой, так и хронической предозировки флутиказона пропионата терапия препаратом Серетид® должна быть продолжена в подходящей для контроля симптомов дозировке.

  • Условия хранения

    При температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.