Зодак капли, 20 мл.

Зодак капли, 20 мл.
Фотография товара пока не добавлена
капли
10 мг/мл
1 шт.
Фотография товара пока не добавлена
Уведомить меня
о поступлении товара
 
Производитель:
Zentiva Словакия
Действующее вещество:
Цетиризин
Форма выпуска: капли, 10 мг/мл, 1
капли
10 мг/мл

1 шт.
Этого товара нет в наличии
Но вы можете оставить заявку
Инструкция по применению
Зодак капли, 20 мл.
  • Описание
  • Состав
  • Фармакотерапевтическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Передозировка
  • Показания к применению
  • Способ применения и дозы
  • Взаимодействие
  • Способности к вождению
  • Срок годности
  • Упаковка
  • Побочное действие
  • Беременность и лактация

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Один мл капель содержит:


активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг;


вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерин 85% (Е422), пропиленгликоль (Е1520), сахарин натрий (Е954), натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260), вода очищенная.

Антигистаминное средство для системного применения, производное пиперазина.

Цетиризин, метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических HI-рецепторов.


Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает раннее развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).


Цетиризин в дозах 5 и 10 мг значительно снижает такие реакции, как волдыри и гиперемию, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже. Применение цетиризина безопасно у пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести.


После однократного приема 10 мг цетиризина начало эффекта проявляется через 20 минут у 50 % пациентов, через 1 час у 95% пациентов, и сохраняется в течение 24 часов. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.


Прием цетиризина в суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывает статистически значимого удлинения интервала QT.


Показано, что в рекомендуемой дозировке, цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Максимальный уровень концентрации в плазме достигается примерно через 30-90 минут. При приеме дозы 10 мг в течение 10 дней цетиризин не накапливается в организме. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм препарата: сиропа, капель и таблеток. Кажущийся объем распределения составляет 0,50 л/кг. Степень связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93±0,3%. Цетиризин не обладает влиянием на связывание варфарина плазменными белками.


Цетиризин минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. Около двух третьих дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения цетиризина составляет приблизительно 10 часов.


Особые группы населения


Люди пожилого возраста: после однократного приема шестнадцатью пациентами пожилого возраста дозы цетиризина 10 мг, величина периода полувыведения увеличилась примерно на 50%, клиренс уменьшился на 40% по сравнению со обычной группой пациентов. Оказалось, что снижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев связано со снижением функцией почек.


Дети, младенцы и детей ясельного возраста: период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У грудных детей и младенцев в возрасте от 6 до 24 месяцев, период полувыведения снижается до 3,1 часов.


Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетика препарата у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) не отличается от здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Гемодиализ неэффективен. У пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется скорректировать дозу препарата .


Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими, а также билиарным циррозом печени) при приеме однократной дозы цетиризина 10 или 20 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Корректировка дозы требуется только в случае сопутствующей почечной недостаточности.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!


Симптомы: Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризином, в основном связаны с действием на ЦНС и антихолинергическим действием. Возможны спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания (чаще всего при приеме пятикратной дневной дозы цетиризина).


Лечение: Специфический антидот не выявлен. Рекомендовано проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

Препарат показан к применению взрослым и детям старше 2 лет при:



  • Сезонном и круглогодичном аллергическом рините (зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);

  • Хронической идиопатической крапивнице.

Внутрь, независимо от приема пищи.


Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза в сутки.


Дети от 6 до 12 лет: 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза в сутки.


Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки, ежедневно, предпочтительно вечером.


Пожилые люди: корректировка дозы не требуется при условии нормальной функции почек.


Пациенты с почечной недостаточностью: режим дозирования должен подбираться индивидуально в зависимости от состояния почечной функции. Коррекция дозы проводится в соответствии с указаниями приведенной ниже таблицы. Для использования данной таблицы необходимо оценить клиренс креатинина (КК) у пациента в мл/мин. КК (мл/мин) можно рассчитать, исходя из установленной концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:














КК=



[ 140-возраст (в годах)] х масса (кг)



(х 0,85 для женщин)



72 х сывороточный креатинин (мг/дл)



Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:




































Группа



Клиренс креатинина (мл/мин)



Доза и частота приема



Нормальная



≥80



10 мг 1 раз/сут.



Легкая



50-79



10 мг 1 раз/сут.



Средняя



30-49



5 мг 1 раз/сут.



Тяжелая



<30



5 мг один раз в 3 дня



Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, которым проводится гемодиализ



<10



Противопоказано



Педиатрическая группа пациентов, страдающих почечной недостаточностью: дозу следует корректироваться индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела пациента.


Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с одной только печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.


Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: рекомендуется скорректировать дозу (см. выше раздел Пациенты с почечной недостаточностью).


Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности.


Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.


Продолжительность лечения препаратом необходимо устанавливать индивидуально.

Обязательно информируйте Вашего лечащего врача обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, даже если это происходит от случая к случаю.


Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.


Совместное применение с псевдоэпинефрином и теофиллином (400 мг/сут.) не выявило каких-либо значительных взаимодействий.


Степень абсорбции цетиризина не зависит от приема пищи, в то время как скорость абсорбции снижается.

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и работе с опасными механизмами не было выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе (10 мг). Пациентам с высокой двигательной активностью, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, или работающим с оборудованием, не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Таким пациентам следует принимать во внимание реакцию организма на прием лекарственного препарата. Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими функции ЦНС, может привести к дополнительному снижению внимания.

3 года. После первого вскрытия препарат следует хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25°С. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Капли для приема внутрь 10мг/мл, по 20 мл во флаконах из темного стекла с крышкой- капельницей, снабженной устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное побочное действие на ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружении и головной боли. В некоторых случаях, сообщалось о парадоксальном возбуждении ЦНС.


Не смотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических Н1- рецепторов и не обладает антихолинергической активностью, сообщалось об единичных случаях трудностей в мочеиспускании, нарушение световой адаптации и сухости во рту. Сообщалось о случаях нарушения печеночной функции с повышенным уровнем печеночных ферментов, сопровождаемой повышенным уровнем билирубина. В


большинстве случаев данные проявления пропадают после прекращения курса лечения цетиризином.


Клинические испытания.


В результате двойного слепого контролируемого клинического исследования на 3200 добровольцах, в котором сравнивались цетиризин с плацебо и другим антигистаминными препаратами в рекомендованных дозах (10 мг цетиризина в день), следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1,0% :












































































Побочная реакция (WHO-ART)



Цетиризин 10 мг (n= 3260)



Плацебо ( n =3061)



Общие расстройства







Утомляемость



1.63 %



0.95 %



Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы







Головокружение



1.10%



0.98 %



Головная боль



7.42 %



8.07 %



Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта







Боль в животе



0.98 %



1.08%



Сухость во рту



2.09 %



0.82 %



Тошнота



1.07%



1.14%



Нарушения психики







Сонливость



9.63 %



5.00 %



Со стороны дыхательной системы







Фарингит



1.29%



1.34%



Не смотря на то, что сонливость встречалась статистически чаще при приеме цетиризина, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень расценивалась от легкой до умеренной. Объективные исследования на здоровых молодых добровольцах показали, что рекомендуемая суточная доза цетиризина не оказывает влияния на повседневную деятельность.


Побочные реакции на препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, принявших участие в плацебо-контролируемых клинических испытаниях или фармакоклинических исследованиях, частота которых более 1%:



















































Побочные реакции (WHO-ART)



Цетиризин 10 мг (n= 1656)



Плацебо (n =1294)



Со стороны пищеварительной системы







Диарея



1.0%



0.6 %



Нарушения психики







Сонливость



1.8%



1.4%



Со стороны дыхательной системы







Ринит



1.4%



1.1 %



Общие расстройства







Утомляемость



1.0%



0.3 %



Постмаркетиновый опыт:


В дополнение к побочным реакциям, сообщенным в ходе клинических исследований и перечисленным выше, единичные случаи следующих побочных реакций на лекарственный препарат были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения цетиризина. Побочные эффекты, наблюдаемые при его применении, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: нечасто ≥ 1/1000, < 1/100; редко ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000.


Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения


Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность; очень редко: анафилактический шок.


Нарушения психики: нечасто: ажитация; редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко: тик.


Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: парестезия; редко: судороги, нарушение, движения; очень редко: нарушения вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия.


Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: дезориентация, движение глазного яблока, нечеткость зрения.


Нарушения со стороны сердца: редко: тахикардия.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея.


Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: изменение показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-GT и билирубина).


Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто: зуд, сыпь; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.


Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: дизурия, энурез.


Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, недомогание; редко: отек.


Лабораторные показатели: редко: увеличение веса.

Клинические данные по применению цетиризина в период беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, родовой акт или постнатальное развитие. Ввиду того, что цетиризин проникает в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при назначении его во время беременности и грудного вскармливания.

Зодак капли, 20 мл.
Зодак капли, 20 мл.
Зодак капли, 20 мл.
Уведомить меня
о поступлении товара
 
Этого товара нет в наличии
Но вы можете оставить заявку