Сумалек порошок, 200мг/20 мл. 20 г.

Сумалек порошок, 200мг/20 мл. 20 г.
Фотография товара пока не добавлена
порошок
200 мг/20мл
20 шт.
Фотография товара пока не добавлена
5.34 руб.
Лекарство отпускается только по рецепту
 
Производитель:
Фармтехнология
Действующее вещество:
Азитромицин
Форма выпуска: порошок, 200 мг/20мл, 20
порошок
200 мг/20мл

20 шт.
Товар в наличии
Отложим до 21:00 завтра
53 аптека № 1, г. Минск, ул. Богдановича, 78, пом. 21Н.
Минск
Лекарство отпускается
только по рецепту
Инструкция по применению
Сумалек порошок, 200мг/20 мл. 20 г.
  • Описание
  • Состав
  • Фармакотерапевтическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Передозировка
  • Показания к применению
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Взаимодействие
  • Способности к вождению
  • Срок годности
  • Упаковка
  • Побочное действие
  • Беременность и лактация

Порошок белого или почти белого цвета. При приливании во флакон с порошком до метки «60 мл» свежекипячёной и охлажденной до комнатной температуры воды и повторном доведении водой после осаждения пены до метки «60 мл» и тщательном взбалтывании, получается суспензия желтого или почти желтого цвета со специфическим запахом. Допускаются включения белого цвета.

20 мл готовой суспензии содержит в качестве действующего вещества 100 мг, 200 мг и 500 мг азитромицина.


Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (Е 951), тартразин (Е 102), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар-песок.

Антибактериальное средство для системного применения. Макролид.

Антибактериальное средство широкого спектра действия азитромицин, первый представитель подкласса азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.


Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)












































Микроорганизмы



МИК (мг/л)



Чувствительные



Устойчивые



Staphylococcus spp.



≤1



>2



Streptococcus А, В, С, G



≤0,25



>0,5



S. pneumoniae



≤0,25



>0,5



Н. influenzae



≤0,12



>4



М. catarrhalis



≤0,5



>0,5



N. gonorrhoeae



≤0,25



>0,5



В большинстве случаев азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицателъных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Таким образом, различают природную и приобретенную устойчивость к азитромицину. Приобретенная устойчивость вырабатывается быстро, но после прекращения контакта с азитромицином со временем чувствительность к нему восстанавливается. Устойчивость микроорганизмов к азитромицину является внутригрупповой и перекрестной. Длительное персистирование азитромицина в организме в низких концентрациях, которые не подавляют рост микроорганизмов, но вызывают мутации, способствует развитию устойчивости. Основными механизмами развития устойчивости являются: модификация мишени (микроорганизма) за счет метилирования аденина в 23S- рибосомальной РНК, выталкивание антибиотика из микробной клетки и инактивация антибиотика микробными эстеразами.


Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину. грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).


Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.


Для оптимизации антимикробной химиотерапии азитромицином рационально руководствоваться локальной информацией о чувствительности к данному антибиотику.

Азитромицин характеризуется более высокой, чем у других макролидов, кислотоустойчивостью (в 300 раз большей, чем у эритромицина), которые разрушаются под действием соляной кислоты желудка. Однако в кислой среде повышается его ионизация и снижается активность. Абсорбция азитромицина повышается в слабощелочной среде: оптимальным значением рН для всасывания азитромицина и других макролидов является 7,5. Препараты азитромицина хорошо растворяются в липидах, применяются в основном перорально и хорошо абсорбируются из кишечника.


При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы, однако его биодоступность составляет около 37%, что связано с интенсивным пресистемным метаболизмом в печени. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина от 7 до 50% его связывается с белками крови (связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови) и через 2-3 ч в плазме отмечается Сmах препарата — 300-450 нг/мл. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Азитромицин проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.


Азитромицин метаболизируется в печени, главным образом путем N- и О-деметилирования, при участии цитохрома Р-450 (изоформа CYP3A4) с образованием не обладающих антибактериальным свойством метаболитов. Метаболиты выделяются преимущественно с желчью и далее с фекалиями. Почечная экскреция составляет 5-10%. При нарушении функции почек период полувыведения не изменяется, поэтому коррекции режима дозирования не требуется.


T1/2 продолжительный - 35-50 ч. Т1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: симптоматическая терапия.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:



  • инфекции верхних дыхательных путей и JIOP-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

  • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

  • инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Перед применением лекарственного средства Сумалек® необходимо из порошка приготовить суспензию. Для этого во флакон с порошком наливают до метки «60 мл» свежепрокипяченую и охлажденную воду и интенсивно взбалтывают. После того, когда осядет образовавшаяся пена, повторно довести объем суспензии водой до метки «60 мл», тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению.


Срок годности готовой суспензии при хранении ее в холодильнике при температуре 2- 8°С составляет 10 суток. Перед каждым употреблением флакон интенсивно взбалтывают и оставляют стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.


Препарат следует обязательно принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сут.


При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.


Детям дозируют исходя из веса:








































































Вес тела



Объем суспензии сумалека® 100 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)



Объем суспензии сумалека® 200 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)



Объем суспензии сумалека® 500 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)



5 кг



10 мл (50 мг)



5 мл (50 мг)



/



6 кг



12 мл (60 мг)



/



/



7 кг



14 мл (70 мг)



/



/



8 кг



16 мл (80 мг)



8 мл (80 мг)



/



9 кг



18 мл (90 мг)



9 мл (90 мг)



/



10-14 кг



20 мл (100 мг)



10 мл (100 мг)



4 мл (100 мг)



15-24 кг



40 мл (200 мг)



20 мл (200 мг)



8 мл (200 мг)



25-34 кг



60 мл (300 мг)



30 мл (300 мг)



12 мл (300 мг)



35-44 кг



/



40 мл (400 мг)



16 мл (400 мг)



≥45 кг



/



50 мл (500 мг)



20 мл (500 мг)



При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг - в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие дни со 2 по 5 день.


При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.


В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.


При инфекциях, передаваемых половым путем


Неосложненный уретрит/цервицит - 10 мг/кг массы тела однократно.


Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 10 мг/кг массы тела три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).


Необходимое количество суспензии отмерить стаканчиком дозирующим.
































































Лекарственная форма



Возраст



Дозировка



Кратность приема



Продолжительность курса/курсовая доза



500 мг/20 мл



При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей



Взрослые



20 мл (0,5 г)



1 раз в сутки



3 дня (60 мл - 1,5 г)



При неосложненном эритрите и/или цервиците



Взрослые



40 мл (1 г)



однократно



Однократно (40 мл -1г)



Для лечения erythema migrans -начальной стадии боррелиоза (болезни Лайма)



Взрослые



1-йдень - 40 мл (1 г)


2-5-й дни - по 20 мл (0,5 г)



1 раз в сутки



5 дней (120 мл - 3,0 г)



При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori



Взрослые



40 мл (1 г)



1 раз в сутки



3 дня (120 мл - 3,0 г)



200 мг/20 мл



Дети*



1 мл/кг/сутки (10 мг/кг/сутки)



1 раз в сутки



3 дня (3 мл/кг- 30 мг/кг)



100 мг/20 мл



Дети



2 мл/кг/сутки (10 мг/кг/сутки)



1 раз в сутки



3 дня (6 мл/кг- 30 мг/кг)



* При лечении erythema migrans детям назначают в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день и по 10 мг/кг - со 2-го по 5-й дни.


В случае пропуска приема 1 дозы лекарственного средства пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывом в 24 ч.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, обусловленные азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который обуславливал опасное для жизни нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функций печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушений функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Спорынья. У пациентов, которые принимают производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по поводу признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстом кишечнике, что приводит к чрезмерному росту С. difficile.

С. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы С. difficile, которые гиперпродуцируют токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может проявляться в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, увеличивают интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксации;
  • с нарушениями электролитного обмена, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Сmах в крови на 30%, поэтому лекарственное средствро СУМ АЛЕК® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.


При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.


При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении СУМАЛЕКА® внутрь.


Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться. При одновременном применении аторвастатина, напротив, его концентрация может слегка снижаться.


При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови. При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови. При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.


Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.


Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.


При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.


При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

2 года. Срок хранения приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше 25°С. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

По 20 г во флаконах со стаканчиком дозирующим, помещенных вместе с листком- вкладышем в пачки из картона.

Со стороны пищеварительной системы: часто (<5%) - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда (<1%) - метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко (<0,1 %) - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко (<0,01%)- нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).


Аллергические реакции: иногда (<1%) - зуд, кожные высыпания; редко (<0,1 %) - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.


Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (<1%) - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко (<0,1 %) - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.


Со стороны костно-мышечной системы: иногда (<1%) - артралгия.


Со стороны системы кроветворения: редко (<0,1 %) - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.


Со стороны органов чувств: редко (<0,01%)- шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<0,1 %) - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.


Со стороны мочевыделительной системы: редко (<0,1 %) - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.


Прочие: редко (<0,1 %) - вагинит, кандидоз.

При беременности применение лекарственного средства возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода. При необходимости применения лекарственного средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Формы выпуска
Сумалек порошок, 200мг/20 мл. 20 г.
Лекарство отпускается только по рецепту
Фармтехнология
Сумалек порошок, 200мг/20 мл. 20 г.
Сумалек порошок, 200мг/20 мл. 20 г.
Сумалек порошок, 200мг/20 мл. 20 г.
5.34 руб.
Лекарство отпускается только по рецепту
 
Лекарство отпускается
только по рецепту
Товар в наличии
Отложим до 21:00 завтра
53 аптека № 1, г. Минск, ул. Богдановича, 78, пом. 21Н.
Минск