Apteka.bel is loading...

В настройках Вашего браузера, кажется, отключен Javascript...

Включите его, пожалуйста — для возможности онлайн-бронирования и использования других важных функций сервиса.
С уважением, команда Аптека.бел.
Open search bar

Зентел, 400 мг. 1 табл.

Зентел, 400 мг. 1 табл.
Фотография товара пока не добавлена
таблетки
400 мг
1 шт.
Фотография товара пока не добавлена
Уведомить меня
о поступлении товара
Производитель:
GlaxoSmithKline (GSK)
Великобритания
Действующее вещество:
Албендазол
Форма выпуска:
таблетки, 400 мг, 1
таблетки
400 мг

1 шт.
Инструкция по применению
  • Описание
  • Состав
  • Фармакотерапевтическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Передозировка
  • Показания к применению
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Взаимодействие
  • Способности к вождению
  • Срок годности
  • Упаковка
  • Побочное действие
  • Беременность и лактация

Таблетки светло-оранжевого цвета с вкраплениями, закругленные, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выгравированной надписью «ALB 400» — на другой, с характерным фруктовым запахом.

Каждая таблетка содержит:


Действующее вещество: албендазол - 400 мг.


Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый, сахарин натрий, магния стеарат, ароматизатор ванильный, ароматизатор маракуйя, ароматизатор апельсиновый.

Антигельминтное средство.

Механизм действия


Албендазол представляет собой бензимидазола карбамат с противогельминтной и антипротозойной активностью в отношении кишечных и тканевых паразитов. Албендазол оказывает ларвицидное, овицидное и противогельминтное действие, предположительно за счет ингибирования полимеризации тубулина. Это вызывает нарушение метаболизма гельминтов, включая энергетическое истощение, что приводит к обездвиживанию и уничтожению восприимчивых гельминтов.


Фармакодинамические эффекты


Кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма)


Албендазол активен в отношении кишечных паразитов, включая:


Нематоды


Ascaris lumbricoides (круглый гельминт)


Trichuris trichiura (власоглав)


Enterobius vermicularis (острица/кишечная угрица) Ancylostoma duodenale (анкилостома)


Necator americanus (анкилостома)


Strongyloides stercoralis


Анкилостомы, которые вызывают ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожную форму).


Цестоды


Hymenolepsis папа (карликовый цепень)


Taenia solium (свиной цепень)


Taenia saginata (бычий цепень)


Трематоды


Opisthorchis viverrini и Clonorchis sinensis


Простейшие


Giardia lamblia (intestinalis или duodenal is)


Системные гельминтозы


Албендазол эффективен в отношении тканевых паразитов, включая кистозный эхинококкоз и альвеолярный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis, соответственно. Албендазол также эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызываемого личинками Taenia Solium, капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызываемого Gnathostoma spinigerum. Албендазол (в клинических исследованиях) приводил к эрадикации кист или значимому уменьшению размера кист у 80 % пациентов с кистами, вызванными Echinococcus granulosus, которые получали препарат.


При исследовании кист на жизнеспособность после лечения албендазолом, 90 % кист были нежизнеспособными в лабораторных исследованиях или исследованиях на животных, при этом только 10 % кист были нежизнеспособными при отсутствии лечения. При лечении кист, вызванных Echinococcus multilocularis, небольшое количество пациентов достигли излечения, и у большинства пациентов наблюдалось улучшение или стабилизация заболевания при лечении албендазолом.

Всасывание


Албендазол плохо всасывается (менее 5 %) после приема внутрь у человека. Системный фармакологический эффект албендазола усиливается в случае, если дозу принимают с жирной пищей, которая увеличивает всасывание примерно в 5 раз.


Распределение


После перорального приема разовой дозы албендазола 400 мг вместе с завтраком концентрация в плазме его фармакологически активного метаболита, албендазола сульфоксида, составляет от 1,6 до 6,0 мкмоль/л.


Метаболизм


Албендазол быстро претерпевает метаболизм первого прохождения в печени и, как правило, не обнаруживается в плазме крови. Албендазола сульфоксид является основным метаболитом, который считается действующим веществом и обеспечивает эффективность при системных тканевых инфекциях.


Выведение


Время полувыведения из плазмы албендазола сульфоксида составляет около 8,5 часов. Албендазола сульфоксид и его метаболиты выводятся главным образом с желчью и только небольшая доля выделяется с мочой. Выведение из кист наблюдалось в течение нескольких недель после длительного применения высоких доз.


Особые группы пациентов


Применение у пожилых пациентов


Хотя исследования по изучению влияния возраста на фармакокинетику албендазола сульфоксида не проводились, данные у двадцати шести пациентов с эхинококковыми кистами (в возрасте до 79 лет) свидетельствуют о том, что показатели фармакокинетики аналогичны таковым у молодых здоровых лиц. Количество пожилых пациентов, получавших лечение по поводу эхинококкоза или нейроцистицеркоза, ограничено, однако каких-либо проблем при применении у пожилых пациентов не наблюдалось.


Нарушение функции почек


Исследования фармакокинетики албендазола у пациентов с нарушением функции почек не проводили.


Нарушение функции печени


Исследования фармакокинетики албендазола у пациентов с нарушением функции печени не проводили.

Лечение: симптоматическое.

Кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма)


Краткосрочное лечение с применением низкой дозы.


Албендазол показан для лечения следующих клинических состояний, вызванных чувствительными кишечными гельминтами/простейшими:



  • энтеробиоз;

  • глистные инвазии (анкилостомоз и некатороз);

  • гименолепидоз;

  • тениоз;

  • стронгилоидоз;

  • аскаридоз;

  • трихуроз;

  • клонорхоз и описторхоз (Opisthorchic viverrini и/или Clonorchis sinensis);

  • ларвальный (личиночный) гельминтоз;

  • лямблиоз у детей.


  • Системные гельминтозы


    Более длительное лечение с применением более высоких доз.


    Албендазол показан для лечения следующих системных гельминтозов:


    -эхинококкоз


    Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.


    -кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus) Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:



    1. если хирургическое вмешательство неприемлемо;

    2. перед хирургическим вмешательством;

    3. после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, если произошла утечка содержимого кисты или если во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал;

    4. после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.


    - альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis)


    Албендазол применяется для лечения пациентов с альвеолярным эхинококкозом:



    1. при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов;

    2. после паллиативного хирургического вмешательства;

    3. после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.


    -нейроцистицеркоз (инфекция, вызванная личиночной формой Taenia solium)


    Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:



    1. одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга;

    2. арахноидальные или внутрижелудочковые кисты;

    3. гроздевидные кисты.


- капилляриоз (инфекция, вызванная Capillaria philippinensis)


-гнатостомоз (вызывается Gnathostoma spinigerum и родственными видами)


- трихинеллез (вызывается Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis)


- токсокароз (вызывается Toxocara canis и другими родственными видами)

Кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма)


Каких-либо специальных процедур, таких как воздержание от пищи или очищение кишечника, не требуется.


Если пациент не выздоровел через три недели, показан второй курс лечения. У некоторых людей, особенно у детей раннего возраста, могут наблюдаться затруднения при глотании целых таблеток, и им следует рекомендовать разжевывать таблетки с небольшим количеством воды; в качестве альтернативы, таблетки могут быть размельчены.















































Инфекция



Возраст



Обычная доза



Длительность лечения и кратность приема в сутки



Энтеробиоз,


Глистные инвазии (анкилостомоз и некатороз), Аскаридоз, Трихуроз



взрослые и дети старше 2 лет



400 мг



однократная доза



дети в возрасте от 1 до 2 лет



200 мг



однократная доза



Подозреваемый или подтвержденный стронгилоидоз.


Тениоз


Гименолепидоз



взрослые и дети старше 2 лет



400 мг



Один раз в сутки в течение 3 дней подряд


В случае подтвержден­ного гименолепидоза, рекомендуется повторный курс лечения через 10-21 день



Клонорхоз Описторхоз



взрослые и дети старше 2 лет



400 мг



2 раза в сутки в течение 3 дней



Ларвальный (личиночный) гельминтоз



взрослые и дети старше 2 лет



400 мг



Один раз в сутки в течение 1-3 дней подряд



Лямблиоз



только дети в возрасте от 2 лет до 12 лет



400 мг



Один раз в сутки в течение 5 дней



Особые группы пациентов


Пациенты пожилого возраста


Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет или старше ограничен. Согласно данным отчетов, коррекция дозы не требуется, однако албендазол следует с осторожностью применять у пациентов с признаками нарушения функции печени.


Пациенты с нарушением функции почек


Поскольку выведение с почками албендазола и его основного метаболита, албендазола сульфоксида, незначительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациентов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, однако за пациентами с признаками нарушения функции почек следует проводить тщательное наблюдение.


Пациенты с нарушением функции печени


Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита, албендазола сульфоксида, при нарушении функции печени можно ожидать существенного влияния на фармакокинетику албендазола сульфоксида. За пациентами с отклонением функциональных проб печени (трансаминаз) следует проводить тщательное наблюдение перед началом терапии албендазолом.


Системные гельминтозы


Албендазол следует принимать во время приема пищи. На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения албендазола в высоких дозах у детей в возрасте до шести лет, поэтому применение у детей младше шести лет не рекомендуется.


У некоторых людей, особенно у детей раннего возраста, могут наблюдаться затруднения при глотании целых таблеток и им следует рекомендовать разжевывать таблетки, запивая небольшим количеством воды; в качестве альтернативы, таблетки могут быть размельчены.


Дозировка зависит от паразита-возбудителя, массы тела пациента, а также от тяжести инфекции:




























































































Инфекция



Масса тела


пациента



Доза



Длительность лечения и кратность приема в сутки



Кистозный эхинококкоз



> 60 кг



800 мг в виде двух отдельных доз по 400 мг



Ежедневно в течение 28 дней. 28-дневный курс терапии можно повторить





<60 кг



15 мг/кг в виде двух отдельных равных доз (максимальная доза 800 мг/сут).



через 14 дней (в течение которых препарат не назначается); всего можно проводить три таких цикла лечения.



- неоперабельные и множественные кисты







При проведении лечения кист печени, легких и перитонеальных кист можно проводить до трех 28-днев­ных циклов лечения албен­дазол ом. Более длительное лечение может потребовать­ся при кистах в костях и головном мозге.



- перед хирургическим вмешательством







Перед хирургическим вме­шательством, по возмож­ности, следует провести два 28-дневных цикла лечения. При необходимости проведе­ния хирургического вмеша­тельства до завершения двух циклов лечения, албендазол следует применять как мож­но дольше.



-после хирургического вмешательства


- после чрескожного дренирования кисты







Если перед операцией только кратковременный курс лечения (менее 14 дней), а также в случаях, когда требуется срочная операция, албендазол следует применять после хирургического вмешательства в течение двух 28-дневных циклов, с 14-дневным интервалом без применения препарата. Кроме того, при выявлении жизнеспособных кист после предоперационного лечения или в случае утечки содержимого кисты, следует провести два полных цикла лечения.



Альвеолярный эхинококкоз1



> 60 кг



800 мг в виде двух равных отдельных доз



Ежедневно в течение 28 дней. 28-дневный курс терапии можно повторить через 14 дней (в течение которых препарат не назначается).


Лечение может понадобиться на протяжении нескольких месяцев или лет. Непрерывное лечение с применением постоянной дозы проводили в течение периода до 20 месяцев.



<60 кг



15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут).



Нейроцистицеркоз2



> 60 кг



800 мг в виде двух равных отдельных доз



Ежедневно в течение 7-30 дней, в зависимости от ответа на терапию. Второй курс лечения можно провести через две недели.



< 60 кг



15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут).



- паренхиматозные кисты и гранулемы



> 60 кг



800 мг в виде двух равных отдельных доз



Лечение обычно проводят от семи (минимум) до 28 дней.



< 60 кг



15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут).



- арахноидалъные или внутрижелудочковые кисты



> 60 кг



800 мг в виде двух равных отдельных доз



При кистах, локализующих­ся не в паренхиме, обычно требуется лечение в течение 28 дней.



<60 кг



15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут).



- гроздевидные кисты



> 60 кг



800 мг в виде двух равных отдельных доз



Обычно требуется лечение на протяжении не менее 28 дней. Проводили непрерывное лечение, длительность которого определяли с учетом клинического и рентгенологического ответа.



<60 кг



15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут).



Примечания:


1— альвеолярный эхинококкоз: при кистозном эхинококкозе лечение обычно проводят в виде 28-дневных циклов. Возможно, будет необходимо лечение в течение нескольких месяцев или даже лет. Текущие данные по наблюдению свидетельствуют о том, что показатели времени выживаемости существенно улучшаются после длительного лечения. Непрерывное лечение приводило к очевидному излечению у небольшого числа пациентов.


2— нейроцистицеркоз: пациенты, получающие лечение по поводу нейроцистицеркоза, должны получать соответствующую стероидную и противосудорожную терапию при необходимости. Рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов для предотвращения гипертонических церебральных явлений в течение первой недели лечения.































Инфекция



Доза для взрослых и детей



Длительность лечения



Капилляриоз



400 мг



Ежедневно в течение 10 дней.3



Гнатостомоз



400 мг



Ежедневно в течение 10-20 дней. 3



Трихинеллез



400 мг



Два раза в сутки в течение 5-10 дней. 3



Токсокароз



400 мг



Два раза в сутки в течение 5-10 дней. 3



3—обычно требуется только один курс лечения, однако можно проводить дальнейшие курсы при наличии положительных клинических и паразитологических данных.


Пациенты пожилого возраста


См. кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма).


Пациенты с нарушением функции почек


См. кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма).


Пациенты с нарушением функции печени


Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита, албендазола сульфоксида, предполагается, что нарушение функции печени будет оказывать значимое влияние на фармакокинетику албендазола сульфоксида. Пациенты с отклонением от нормы результатов функциональных проб печени (трансаминаз) должны быть тщательно обследованы перед началом терапии албендазолом, при этом лечение следует прекратить в случае, если уровни ферментов печени значимо увеличиваются или показатели развернутого анализа крови снижаются до клинически значимого уровня.

Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность лечения с применением меньшей дозы)


С целью избежания приема албендазола на ранних дроках беременности, женщинам детородного возраста следует начинать лечение в течение первой недели менструации или после получения отрицательного результата теста на беременность.


При лечении албендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться неврологические симптомы, например, судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.


Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением более высоких доз)


Лечение албендазолом сопровождалось легким и умеренным повышением уровней печеночных ферментов. Уровни печеночных ферментов обычно нормализуются после прекращения лечения. Были также получены сообщения о случаях гепатита. Перед началом каждого цикла лечения, а также, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения следует проводить функциональные пробы печени. При значимом увеличении уровней печеночных ферментов (в два раза выше верхней границы нормы) лечение албендазолом следует прекратить. Лечение албендазолом можно возобновить после возвращения уровней печеночных ферментов к норме, но за пациентами следует тщательно наблюдать на предмет рецидива.


Албендазол вызывает угнетение функции костного мозга, и, поэтому, в начале и через каждые две недели каждого 28-дневного цикла следует выполнять анализ крови. У пациентов с заболеваниями печени, в том числе эхинококкозом печени, чаще наблюдается угнетение костного мозга, приводящее к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении; поэтому у таких пациентов требуется более тщательный мониторинг форменных элементов крови. Лечение албендазолом следует прекратить в случае, если наблюдается клинически значимое снижение количества форменных элементов крови. С целью избежания приема албендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует:



  • начинать лечение после получения отрицательного результата теста на беременность. Данный тест следует повторить как минимум один раз до начала следующего цикла;

  • рекомендовать применение эффективных мер контрацепции во время и в течение одного месяца после завершения лечения албендазолом по поводу системной инфекции.


У пациентов, получающих лечение албендазолом по поводу нейроцистицеркоза, могут возникнуть симптомы, связанные с воспалительной реакцией после гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы). Лечение должно включать соответствующие стероиды и противосудорожные препараты. Рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов для предотвращения гипертонических церебральных явлений в течение первой недели лечения.


При лечении албендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться неврологические симптомы, например, судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают концентрацию метаболита албендазола в плазме крови, который обеспечивает системную эффективность препарата. Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут снижать концентрации активного метаболита албендазола (албендазола сульфоксида) в плазме крови. Клиническая значимость данного явления неизвестна, однако это может привести к снижению эффективности, особенно при лечении системных гельминтозов. Следует контролировать эффективность, при этом может потребоваться применение альтернативных схем лечения или препаратов.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, 400 мг.


По 1 таблетке в ПВДХ/ПВХ-А1 блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.


Частота встречаемости нежелательных реакций


Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность лечения с применением меньшей дозы)


Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.


Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль и головокружение.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея.


Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение уровня ферментов печени.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.


Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением высоких доз)


Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения. Очень редко - панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. У пациентов с заболеваниями печени, такими как, эхинококкоз печени, чаще наблюдается угнетение костного мозга.


Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.


Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль. Часто - головокружение.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота).


При лечении пациентов с эхинококкозом наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с албендазолом.


Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - небольшое или умеренное увеличение уровня ферментов печени. Нечасто - гепатит.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - обратимая алопеция (истончение волос и умеренное выпадение волос). Очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.


Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка.

Беременность


Албендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью.


Лактация


Адекватные данные по применению препарата во время лактации у человека и животных отсутствуют.

Зентел, 400 мг. 1 табл.
Зентел, 400 мг. 1 табл.
Зентел, 400 мг. 1 табл.
Зентел, 400 мг. 1 табл.
Уведомить меня
о поступлении товара